O governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias, afirmou que “infelizmente, o Brasil  pode perder a oportunidade do recebimento do lote de abril da vacina Sputnik”. Ele atribuiu a possibilidade à demora da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para conceder a licença de importação do imunizante e “por burocracias, por exigências que não estão previstas na lei“, diz.

“O que o Brasil mais precisa? De vacinas. Infelizmente, a gente foi atrás, encontrou vacina, estamos com essa dificuldade para fazer a vacina chegar e ser usada no Brasil”, afirmou.

O secretário–executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas, disse ter conseguido um relatório técnico com o Instituto Gamaleya, responsável pela produção do imunizante, “com muitas informações sobre a segurança e eficácia da vacina”. “Esse relatório já foi encaminhado lá da Rússia ao Brasil enquanto nós estávamos lá e já foi protocolado junto a Anvisa para que a gente possa finalmente conseguir autorização de importação e aplicação desta vacina”, afirmou.

O Consórcio protocolou na 6ª feira (23.abr) os documentos solicitados pela Anvisa para liberação do imunizante. Estes, na avaliação do governador, excedem as exigências legais. “A lei prevê que seja apresentado a certificação por uma agência reguladora, entre as 16 ali citadas. E isso foi feito pelos Estados. E, agora, mesmo com a decisão do supremo, ainda, temos uma exigência de uma serie de outros documentos”, declarou em referência a esta última remessa.

A Anvisa, por sua vez, informa que tem prazo legal de 30 dias para tomar decisão sobre o imunizante. Está marcada para esta 2ª feira (26.abr) às 18h uma reunião da diretoria colegiada para discutir o tema.

AVAL SEM A ANVISA

Na 5ª feira (22.abr), o ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski determinou que a Anvisa responda em 30 dias sobre os pedidos feitos pelos governos do Piauí e do Amapá de importação emergencial da vacina russa. Já tinha decidido o mesmo em relação ao Ceará em 19 de abril. O prazo conta a partir da data de formalização da solicitação de cada governo estadual.

De acordo com a decisão do ministro, se não houver manifestação da agência no prazo determinado, os Estados terão autorização para “importar e distribuir” o imunizante russo à população local.

A decisão do ministro é liminar (provisória), e precisa ser referendada pelo plenário do Supremo. Atende a ações ajuizadas pelos Estados no STF.

Amapá e Piauí formalizaram o pedido em 30 de março (o que dá à agência até dia 29 de abril para responder). O Ceará, em 31 de março (resposta da Anvisa até 30 de abril).

Em 13 de abril, Lewandowski já havia determinado que o Maranhão poderá importar a Sputnik V, caso a Anvisa não decida até 28 de abril.

O processo do Maranhão está na pauta de julgamento virtual da Corte para análise de todos os ministros. Até o momento, nenhum magistrado votou.

SPUTNIK NO BRASIL

O Ministério da Saúde assinou, em março, um contrato para a compra de 10 milhões de doses do imunizante russo. A 1ª remessa, de 400 mil doses, é esperada até o fim de abril. No entanto, o pagamento, segundo o governo, só será efetuado depois do aval da Anvisa.

Além do contrato com o governo federal, o consórcio de governadores do Nordeste também tem um acordo para adquirir mais 37 milhões de doses da vacina Sputnik V.

O 1º pedido de autorização para uso emergencial da Sputnik V foi apresentado à Anvisa em dezembro de 2020. Na época, a vacina não cumpria todos os critérios necessários e a solicitação foi devolvida.

A agência flexibilizou as exigências no início de fevereiro, mas a União Química, laboratório responsável pela vacina no Brasil, só protocolou o 2º pedido em 26 de março.

A Anvisa tem 7 dias para analisar pedidos de aprovação para uso emergencial. Mas suspendeu o prazo do pedido por “ausência de documentos necessários”.

Além disso, o Fundo Soberano Russo, responsável legal pelo imunizante, pediu que a Anvisa adie as inspeções em fábricas da Sputnik V no país –etapa necessária para a certificação de boas práticas de produção. A vistoria estava marcada para 15 a 21 de abril nas empresas JSC Generium e Ufavita, mas foi adiada para o último dia 19.

No último dia 15, o Valor Econômico divulgou que documentos internos da agência apontam pelo menos 15 pontos críticos que podem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina russa. Já o Instituto Gamaleya e pelo Fundo de Investimento Direto Russo afirmam que o imunizante tem 97,6%. O percentual anunciado é maior que o de 91,6% de eficácia contra o coronavírus, apontado pelo estudo publicado na revista científica The Lancet.

Segundo os fabricantes russos, cerca de 60 países já usam ou estão em negociação para aplicação do imunizante.